Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральные законы

Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановления

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»

Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022  г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказы

Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.03.2021 № 270 «О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения«

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.08.2021 № 912 «О прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения«

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 24.12.2021 № 1571 «Об утверждении Программы проверок качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2022 год«

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22.02.2022 № 275 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения«

Национальные стандарты (ГОСТы):

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006«

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006″

Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009«

Приказ Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам от 09.04.2021 № 89-о/д «Об утверждении состава комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» (изменения)

Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приказ о назначении ответственного

Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность 

Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности

Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии

Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок

Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность

В связи с вступлением  в действие Федерального закона Российской Федерации от 21.07.2014 года № 221-ФЗ внесены изменения в главу 25.3 части 2 Налогового кодекса Российской Федерации изменения в части размера государственных пошлин взимаемых за:
— предоставление лицензии — 7 500 рублей;
— переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах — 3 500 рублей;
— переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 750 рублей;
— предоставление (выдача) дубликата лицензии — 750 рублей;
— продление срока действия лицензии — 750 рублей;

Реквизиты счёта для оплаты государственной пошлины:

Получатель: УФК по Тюменской области (Управление Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам)

Отделение Тюмень БАНКА РОССИИ//УФК по Тюменской области г.Тюмень,

кр/с 40102810945370000060

р/с 03100643000000016700

БИК 017102101

л/с 04671798150

ИНН:7203157641

КПП: 720301001

ОКТМО: 71701000

КБК:
— за предоставление лицензии: 08110807081010300110
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах места осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах, и об оказываемых услугах: 08110807081010400110
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу; предоставление (выдача) дубликата лицензии; продление срока действия лицензии: 08110807081010500110
— за предоставление (выдачу) дубликата лицензии: 08110807081010700110

Государственный реестр РФ лекарственных средств для ветеринарного применения

 — лекарственные препараты

 — фармацевтические субстанции

Реестр зарегистрированных в Республике Беларусь ветеринарных препаратов

Реестр зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов

Список зарегистрированных в Республике Армения вакцин, сывороток и диагностических препаратов, используемых в ветеринарии

Список зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов

Указания Россельхознадзора о выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям

Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества

Россельхознадзор письмами информирует:

1. ФС-ЮШ-2/12209 от 19.05.2023 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата «Аправет^R»;
2. ФС-КС-2/13095 от 29.05.2023 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата «АвиПроRИББ Экстрим»;
3. ФС-КС-2/13374 от 31.05.2023 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата «Анотен»;
4. ФС-КС-2/13375 от 31.05.2023 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата «АмитразинR»;
5. ФС-КС-2/13377 от 31.05.2023 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата «Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней»;

Вниманию жителей Тюменской области и автономных округов!

Сведения:
— об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
— о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, возникших  при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, могут быть направлены в Управление Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам по почтовому адресу: ул. Льва Толстого, д. 35, г. Тюмень, 625001, по телефону/факсу: (3452) 43-97-82, либо по электронной почте: ufs-vetnadzor72@mail.ru.