Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральные законы

Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановления

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»

Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022  г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказы

Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.03.2021 № 270 «О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения«

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.08.2021 № 912 «О прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения«

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 24.12.2021 № 1571 «Об утверждении Программы проверок качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2022 год«

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22.02.2022 № 275 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения«

Национальные стандарты (ГОСТы):

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006«

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006″

Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009«

Приказ Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам от 09.04.2021 № 89-о/д «Об утверждении состава комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» (изменения)

Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приказ о назначении ответственного

Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность 

Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности

Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии

Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок

Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность

В связи с вступлением  в действие Федерального закона Российской Федерации от 21.07.2014 года № 221-ФЗ внесены изменения в главу 25.3 части 2 Налогового кодекса Российской Федерации изменения в части размера государственных пошлин взимаемых за:
— предоставление лицензии — 7 500 рублей;
— переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах — 3 500 рублей;
— переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 750 рублей;
— предоставление (выдача) дубликата лицензии — 750 рублей;
— продление срока действия лицензии — 750 рублей;

Реквизиты счёта для оплаты государственной пошлины:

Получатель: УФК по Тюменской области (Управление Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам)

Отделение Тюмень БАНКА РОССИИ//УФК по Тюменской области г.Тюмень,

кр/с 40102810945370000060

р/с 03100643000000016700

БИК 017102101

л/с 04671798150

ИНН:7203157641

КПП: 720301001

ОКТМО: 71701000

КБК:
— за предоставление лицензии: 08110807081010300110
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах места осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах, и об оказываемых услугах: 08110807081010400110
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу; предоставление (выдача) дубликата лицензии; продление срока действия лицензии: 08110807081010500110
— за предоставление (выдачу) дубликата лицензии: 08110807081010700110

Государственный реестр РФ лекарственных средств для ветеринарного применения

 — лекарственные препараты

 — фармацевтические субстанции

Реестр зарегистрированных в Республике Беларусь ветеринарных препаратов

Реестр зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов

Список зарегистрированных в Республике Армения вакцин, сывороток и диагностических препаратов, используемых в ветеринарии

Список зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов

Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества

Россельхознадзор письмами информирует:

1. 1. ФС-КС-2/6714 от 03.04.2024 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства  «Ихглюковит РФВ»;
   2. ФС-КС-2/6723 от 03.04.2024 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата  «Куболак»;
   3. ФС-КС-2/6724 от 03.04.2024 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного препарата  «Алюмиспрей»;
   4. ФС-КС-2/9467 от 07.05.2024 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Новокаин 0,5% раствор для инъекций»;
   5. ФС-КС-2/9971 от 15.05.2024 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Рабивак Vn-32/L»;
   6. исх.2-4/2345 от 27.05.2024 — о незаконном обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории России
   7. исх.2-4/2462 от 31.05.2024 — о незаконном обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории России;
   8. ФС-АК-2/11363 от 04.06.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «Сурфагон Ультра»;
   9. ФС-КС-2/12316 от 19.06.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Вакцина против лептоспироза лошадей концентрированная»;
   10. Исх. 2-4/2978 от 02.07.2024 — о несоответствии  качеству образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «СТАРТВАК (Вакцина против мастита крупного рогатого скота инактивированная)»;
   11. ФС-КС-7/14186 от 15.07.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «ПОЛИФЕРРИН-А»;
   12. ФС-КС-7/14217 от 15.07.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Дилакокс-25»;
   13. ФС-КС-7/14430 от 17.07.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Пенмицин» (приложение);
   14. ФС-КС-2/15174 от 29.07.2024 — о выявлении не соответствия качеству образца лекарственного препарата «АМОКСИСТИМ К» (приложение);
   15. ФС-КС-2/16590 от 14.08.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «КОЛИСТИМ 6М (приложение);
   16. ФС-КС-2/17335 от 27.08.2024 — о несоответствии качеству образцов  лекарственных препаратов «АМОКСИСТИМ 50%» и «ДОКСТИСТИМ К» (приложение);
   17. ФС-КС-2/17962 от 05.09.2024 — о несоответствии качеству образца  лекарственного препарата «ТИАСТИМ 10% К» (приложение);
   18. ФС-КС-2/17984 от 05.09.2024 — о несоответствии качеству образца  лекарственного средства «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (приложение);
   19. ФС-ЮШ-2/18324 от 11.09.2024 — о несоответствии качеству образца  лекарственного средства «АВИВАК-Марек» (приложение);
   20. ФС-АК-2/18420 от 12.09.2024 — о несоответствии качеству образцов  лекарственных препаратов «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (приложение);
   21. ФС-КС-2/18837 от 18.09.2024 — о несоответствии качеству образцов  лекарственных препаратов «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (приложение);
   22. ФС-КС-2/18884 от 19.09.2024 — о несоответствии качеству образца  лекарственного средства «АВИВАК-МЕТАПНЕВМО» (приложение);
   23. ФС-КС-7/20580 от 11.10.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Норфлокс ВЛ 20» (приложение);
   24. ФС-КС-2/21554 от 24.10.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая» (приложение);
   25. С-КС-2/21766 от 28.10.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая» (приложение);
   26. С-КС-2/22161 от 01.11.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Эндотил-форте» (приложение);
   27. ФС-КС-2/22222 от 01.11.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства «Табик V.H.» (приложение);
   28. ФС-КС-2/24122 от 28.11.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «КОРИПРАВАК» (приложение);
   29. ФС-ЮШ-2/24681 от 06.12.2024 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «Амоксипром» (приложение);
   30. ФС-СА-2/8166 от 22.04.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (приложение);
   31. ФС-КС-2/9101 от 07.05.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «ХИПРАБОВИС-4» (приложение);
   32. ФС-КС-2/9364 от 14.05.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Вакцина против гемофилеза кур инактивированная эмульгированная» (приложение);
   33. ФС-КС-2/9480 от 14.05.2025 — о зарегистрированных на территории Республики Армении лекарственных препаратах, разрешенных к обращению на Территории Российской Федерации (приложение);
   34. ФС-СА-2/11727 от 18.06.2025 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bovis и герпесвируса типа I» (приложение);
   35. ФС-КС-2/14120 от 21.07.2025 — о несоответствию качеству образца лекарственного средства «Мазь ихтиоловая 10% и 20 %» (приложение);
   36. ФС-КС-7/14814 от 31.07.2025 — о лекарственном препарате подлежащем государственной регистрации «Biootic»;
   37. ФС-КС-2/15200 от 06.08.2025 — о несоответствию качеству образца лекарственного средства «ФЕРРОСТИМ-200» (приложение);
   38. ФС-КС-2/15292 от 07.08.2025 — о несоответствию качеству образца лекарственного средства «РИНИСЕНГ» (приложение);
   39. ФС-КС-2/16454 от 25.08.2025 — о несоответствии качеству образца лекарственного средства для ветеринарного применения «Ветциклин» (приложение);
   40. ФС-РМ-2/18404 от 19.09.2025 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «ЭПРИФОРТ 2%» (приложение);
   41. ФС-РМ-2/18406 от 19.09.2025 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций» (приложение);
   42. ФС-РМ-2/18413 от 19.09.2025 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (приложение);
   43. ФС-РМ-2/18922 от 29.09.2025 — о несоответствии качеству образца лекарственного препарата «Метрамаг^R-15» (приложение);
   44. ФС-КС-2/20312 от 15.10.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Кальция борглюконат» (приложение);
   45. ФС-КС-2/20995 от 24.10.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Фуросенит-вет Солютаб» (приложение);
   46. ФС-КС-2/21006 от 24.10.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «ХИПРАБОВИС-4» (приложение);
   47. ФС-КС-2/21651 от 01.11.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Преднифарм Солютаб» (приложение);
   48. ФС-КС-2/21680 от 01.11.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Биофел^R РСН» (приложение);
   49. ФС-КС-2/22812 от 19.11.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Амкломаст DC» (приложение);
   50. ФС-КС-2/24944 от 16.12.2025 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Мультиомицин 1%» (приложение)
   51. ФС-КС-2/21049 от 26.10.2026 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Флавомицин^R 80» (приложение);
   52. ФС-КС-2/21187 от 28.10.2026 — о выявлении несоответствия качеству образца лекарственного средства «Кокцирил^R 0,5%» (приложение);

Вниманию жителей Тюменской области и автономных округов!

Сведения:
— об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
— о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, возникших  при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, могут быть направлены в Управление Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам по почтовому адресу: ул. Льва Толстого, д. 35, г. Тюмень, 625001, по телефону/факсу: (3452) 43-97-82, либо по электронной почте: ufs-vetnadzor72@mail.ru.

Опрос заявителей по удовлетворенности качеством предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»