Федеральные законы Российской Федерации

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 04 мая 2011  г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон РФ от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ  «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»(изменения от 06.12.2021 г.)

Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 «Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»

Перечень срочных разрешений, сроки действия которых истекают в период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» по 31 декабря 2022 года и действие которых продлевается на 12 месяцев

Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказы

Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г.  № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 декабря 2020 г.  № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности,осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 21 сентября 2020 г. № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июня 2021 г. № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 декабря 2022 г. № 1840 «Об утверждении программ профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по осуществляемым Россельхознадзором видам федерального государственного контроля (надзора) на 2023 год»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 г.  № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»

Решения

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»

ГОСТы

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006 «

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006«

Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009«

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, привлечения к административной ответственности

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 февраля 2022 г. № 38 “Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения” (изменения от 19.12.2023)

Перечень объектов государственного контроля

Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — объекты государственного контроля) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящих критериев, и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящих критериев.

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, ведение которых осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, и в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:

а) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;

б) розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения, доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения, клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранение лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

5. Для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К):

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,

где К1, К2, К3, К4, К5, К6 — показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, согласно приложению N 1 к настоящим критериям.

6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий осуществления деятельности, предусмотренных приложением N 1 к настоящим критериям.

7. Для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л):

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 20 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет от 16 до 20 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет от 10 до 15 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет 9 баллов и менее.

8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного контроля, согласно приложению N 2 к настоящим критериям.

9. Для производства лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М):

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

10. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3,

где М1, М2, М3 — показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению N 3 к настоящим критериям.

11. Если объект государственного контроля осуществляет выпуск нескольких видов продукции или одновременно с выпуском продукции осуществляет деятельность по упаковке лекарственных препаратов, выбирается одна строка с наибольшим количеством баллов.

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

12. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, предусмотренных статьей 6.33, либо статьей 10.6, либо частями 3 и 4 статьи 14.1, либо статьей 14.43 (в части соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, а также в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения), статьей 14.4², либо частью 1 статьи 19.4, либо частью 1 статьи 19.5, либо статьей 19.6, либо статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

13. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 12 настоящих критериев.

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

II. Значение показателя риска М2

III. Значение показателя риска М3

Порядок отнесения объектов контроля к категориям риска

Орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее — категории риска):

а) значительный риск;

б) средний риск;

в) умеренный риск;

г) низкий риск.

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска согласно приложению N 2.

Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренными приложением N 2 к настоящему Положению.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:

для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 3 года;

выездная проверка — один раз в 3 года;

документарная проверка — один раз в 3 года;

для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 4 года;

выездная проверка — один раз в 4 года;

документарная проверка — один раз в 4 года;

для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 5 лет;

выездная проверка — один раз в 5 лет;

документарная проверка — один раз в 5 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к реализации и продаже лекарственных средств
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к применению лекарственных препаратов
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к уничтожению лекарственных средств
Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 правом на обжалование решений органа государственного контроля, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Жалоба подается контролируемым лицом в орган государственного контроля в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) регионального портала государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией она должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба на решения, действия (бездействие) уполномоченных лиц органа государственного контроля, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, направляется с соблюдением требований Закона Российской Федерации «О государственной тайне».
Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц территориального органа государственного контроля, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа государственного контроля.
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа государственного контроля рассматривается вышестоящим органом государственного контроля.
Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа государственного контроля рассматривается руководителем органа государственного контроля.
Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, имеют право на досудебное обжалование:
а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
б) актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений;
в) действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.
Жалобы, указанные в пунктах 80 — 82, подлежат рассмотрению органом государственного контроля в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
Орган государственного контроля или его территориальный орган принимает решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней со дня получения жалобы, если:
а) жалоба подана после истечения сроков подачи жалобы, установленных частями 5 и 6 статьи 40 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», и не содержит ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы;
б) в удовлетворении ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы отказано;
в) до принятия решения по жалобе от контролируемого лица, ее подавшего, поступило заявление об отзыве жалобы;
г) имеется решение суда по вопросам, поставленным в жалобе;
д) ранее в уполномоченный орган была подана другая жалоба от того же контролируемого лица по тем же основаниям;
е) жалоба содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностных лиц контрольного (надзорного) органа, а также членов их семей;
ж) ранее получен отказ в рассмотрении жалобы по тому же предмету, исключающий возможность повторного обращения данного контролируемого лица с жалобой, и не приводятся новые доводы или обстоятельства;
з) жалоба подана в ненадлежащий уполномоченный орган;
и) законодательством Российской Федерации предусмотрен только судебный порядок обжалования решений контрольного (надзорного) органа.
Орган государственного контроля вправе запросить у контролируемого лица, подавшего жалобу, дополнительную информацию и документы, относящиеся к предмету жалобы. Контролируемое лицо вправе представить указанные информацию и документы в течение 5 рабочих дней с момента направления запроса. Течение срока рассмотрения жалобы приостанавливается с момента направления запроса о представлении дополнительных документов и информации, относящихся к предмету жалобы, до момента получения их органом государственного контроля (территориальным органом), но не более чем на 5 рабочих дней с момента направления запроса. Неполучение от контролируемого лица дополнительных документов и информации, относящихся к предмету жалобы, не является основанием для отказа в рассмотрении жалобы.
Не допускается запрашивать у контролируемого лица, подавшего жалобу, документы и информацию, которые находятся в распоряжении органа государственного контроля (территориального органа).
Обязанность доказывания законности и обоснованности принятого решения и (или) совершенного действия (бездействия) возлагается на орган государственного контроля (территориальный орган).
По итогам рассмотрения жалобы орган государственного контроля (территориальный орган):
а) оставляет жалобу без удовлетворения;
б) отменяет решение полностью или частично;
в) отменяет решение полностью и принимает новое решение;
г) признает действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.
Решение органа государственного контроля (территориального органа), содержащее обоснование принятого решения, срок и порядок его исполнения, размещается в личном кабинете контролируемого лица на едином портале государственных и муниципальных услуг в срок не позднее одного рабочего дня со дня его принятия.